Sosialisasi Perkembangan Kegiatan ACCSQ – PPWG dan Konsultasi Publik Draft Amandemen ASEAN MRA on GMP Inspection for Manufacturers of Medicinal Products 2021
31 May 2021 | 10:16 WIB | Oleh. Admin CPOB

Globalisasi berdampak pada berkurangnya barrier perdagangan antar negara, sehingga peredaran barang termasuk obat dan makanan semakin meluas. Hal ini tentunya diikuti dengan risiko peredaran produk yang tidak memenuhi syarat menjadi semakin meningkat. Oleh karena itu, Badan POM terus menjalin kerja sama yang efektif dengan berperan aktif pada jejaring internasional untuk menguatkan kemitraan dalam pengawasan obat dan makanan, salah satunya di ASEAN.

ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality - Pharmaceutical Product Working Group, atau yang biasa dikenal dengan ACCSQ-PPWG, merupakan salah satu inisiatif di bawah pilar ekonomi kerja sama ASEAN, yang dibentuk untuk mengharmonisasi regulasi di bidang obat dan mengurangi hambatan teknis perdagangan produk farmasi di pasar ASEAN. Forum ACCSQ-PPWG sendiri telah menghasilkan beberapa inisiatif yang telah disepakati, diantaranya ASEAN Sectoral MRA for Bioequivalence of Study Reports of Generic Medicinal Products (MRA BE) dan ASEAN Sectoral MRA on GMP Inspection for Manufacturers of Medicinal Products (MRA GMP).

Sesuai dengan Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan untuk mewujudkan kemandirian industri farmasi dalam negeri, Badan POM akan tetap mengawal industri farmasi di Indonesia dengan melakukan pendampingan dan juga pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi obat dan makanan agar selalu memenuhi ketentuan yang berlaku sehingga berdaya saing tinggi. Untuk mempermudah industri farmasi Indonesia dalam melakukan ekspor obat ke negara ASEAN, Badan POM sejak Juli 2002 telah masuk ke dalam Listed Inspection Service (pengakuan/penerimaan sertifikat CPOB), bersama otoritas pengawas obat dari 4 negara anggota lainnya yaitu HSA Singapura (Januari 2000), NPRA Malaysia (Januari 2000), FDA Thailand (Maret 2015), dan FDA Filipina (Januari 2020) pada ASEAN Sectoral MRA for GMP Inspection Inspection for Manufacturers of Medicinal Products (MRA GMP).

Pada pertemuan JSC MRA on GMP ke-9 tanggal 26 – 27 Oktober 2020 yang lalu, telah disepakati perluasan ruang lingkup MRA on GMP, yang semula hanya terbatas pada produk farmasi (obat jadi), menjadi mencakup juga Bahan Aktif Obat serta produk biologi selain sel, jaringan dan terapi gen. Amandemen dari MRA ini tentunya harus disambut baik karena memberikan peluang besar bagi industri farmasi di Indonesia untuk memperluas pasar ke negara-negara ASEAN.

Kegiatan Konsultasi Publik terkait MRA GMP ini dilakukan sebagai wadah untuk menampung aspirasi dan masukan yang nantinya akan menentukan posisi Indonesia dalam penyusunan amandemen MRA GMP, hingga bermuara pada meningkatnya kemudahan berusaha dan daya saing industri farmasi di Indonesia di pasar ASEAN.