PENERBITAN DAN SOSIALISASI BUKU Q&A IMPLEMENTASI PEDOMAN CPOB 2018
29 April 2021 | 14:16 WIB | Oleh. Admin CPOB

Proses produksi obat yang dilakukan dengan menerapkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Badan POM sebagai regulator terkait pengawasan obat menerbitkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang digunakan sebagai acuan bagi pelaku usaha dalam memproduksi obat. Pedoman CPOB termutakhir yang digunakan saat ini yaitu edisi 2018 menggantikan edisi sebelumnya 2012 yang sudah tidak sesuai dengan kondisi terkini.

Berbeda dengan edisi sebelumnya, Badan POM tidak lagi menerbitkan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman (POPP) CPOB untuk edisi 2018. Langkah tersebut dipilih setelah mempertimbangkan evaluasi terhadap penerapan CPOB yang telah berjalan, dimana sebagian besar pelaku usaha menginterpretasikan contoh penerapan dalam lampiran POPP CPOB secara mutlak tanpa penyesuaian dengan kondisi masing-masing fasilitas. Strategi alternatif yang dipilih sebagai jembatan persamaan persepsi dan pemahaman antara Badan POM dengan pelaku usaha yaitu dilakukan pembuatan Buku Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018.

Badan POM memberikan kesempatan kepada pelaku usaha untuk menyampaikan pertanyaan terkait butir Pedoman CPOB yang memerlukan penjelasan lebih lanjut dan berhasil mengumpulkan sebanyak 379 pertanyaan. Pertanyaan terbanyak yang disampaikan terkait dengan Bab 12 Kualifikasi – Validasi hal ini sejalan dengan perubahan Pedoman CPOB 2012 menjadi Pedoman CPOB 2018 dimana Bab 12 menjadi salah satu bab yang berubah signifikan. Pembahasan dilakukan oleh Badan POM bersama 8 orang Tim Ahli CPOB Nasional dan 2 orang Tim ad hoc sehingga tersusun Buku Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018 yang berisi 159 Q&A.

Sosialisasi sekaligus penerbitan Buku Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018 dilakukan pada tanggal 15 Desember 2020 melalui Webinar secara online yang dihadiri oleh perwakilan dari pelaku usaha yang memproduksi obat. Pada kesempatan tersebut, Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor menyampaikan overview Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018 mencakup latar belakang, tujuan serta mekanisme penyusunan buku yang telah dilakukan. Selain itu Tim Ahli CPOB menyampaikan beberapa materi khusus yang perlu diangkat karena terdapat perubahan ketentuan yang signifikan serta perbedaan persepsi yang sering terjadi. Materi yang disampaikan tersebut antara lain terkait Bahan Aktif, Validasi Proses, Pencegahan Kontaminasi dan Kontaminasi Silang, Validasi Pembersihan, Verifikasi Transportasi.